半岛官网入口网页版普洛药业2023年年度董事会经营评述

　　半岛官网入口网页版普洛药业2023年年度董事会经营评述随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升，全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。据相关报告预测，2027年全球药物市场规模将达到1.9万亿美元。

　　医药行业也是密切关系国计民生、经济发展和的战略性产业。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗卫生体制改革不断深化，我国医药行业也取得了快速发展。据相关数据预测，2023年全治疗领域用药市场总规模达到1.86万亿元人民币，同比增长9.9%；预计到2025年规模将突破2万亿元人民币，预计将保持在5%-6%的增长水平。

　　与此同时，随着合成生物学与酶催化、基因编辑、ADC、PROTAC等创新技术不断涌现和发展，以及自动化、信息化、智能化的医药制造能力的持续提升，为医药行业发展带来了新的机遇、注入新的活力。而全球局势和经济发展形势的不确定性、产业发展环境的错综复杂、行业竞争形势的加剧，以及医药研发、医疗保障等政策的持续调整，也使整个医药行业发展面临着巨大的挑战。

　　近年来，国家发布《“健康中国2030”规划纲要》、《“十四五”医药工业发展规划》一系列重大的产业支持政策，给医药行业带来了重要的战略发展机遇，也进一步体现了医药行业在公共卫生领域的重要地位。

　　报告期内，国家药监部门持续深化药品审评审批制度改革，加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等上市速度，创新监管方式和手段，推动产业高质量发展；完善法规制度体系，推进药品注册受理、审评和审批全程电子化半岛，推动药品检查体系规范化发展，提升监管效能。

　　报告期内，国家药监局深化相关配套政策出台，落实药品上市许可持有人全生命周期管理责任，发布《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，加强药品生产B证MAH的委托生产监管。

　　报告期内，药品集采继续扩面，要求“应采尽采”，特别是中成药集采和中药饮片集采，对整个中医药行业的影响非常明显。而医保目录对于创新的支持力度也是越来越大，创新药通过国谈可以快速纳入医保目录，实现快速市场覆盖。

　　报告期内，中药监管开创新局面。国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，从九个方面提出35项具体措施，纵深式推进具有中国特色的中药科学监管体系建设；《中药注册管理专门规定》发布，加快完善“三结合”的中药注册审评证据体系。未来，国家药监局预计将继续强化风险管理，加强中药全链条监管、不良反应监测和上市后评价，促进中药传承创新和高质量发展。

　　公司主营业务涵盖原料药中间体、创新药研发生产服务（CDMO）、制剂等研发、生产和销售以及进出口贸易业务。原料药中间体业务包括头孢系列、青霉素系列、精神类系列、心脑血管类系列和兽药原料药中间体系列；创新药研发生产服务（CDMO）包括研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他商业化项目；制剂业务包括抗感染类、心脑血管类、精神类和抗肿瘤类等品类。

　　公司现有研发人员1205名，其中博士52名，硕士312人。报告期内，公司研发费用62,487.01万元，同比增长17.25%，占营业收入的 5.45%。机构设置上，公司三大业务板块均设有研发中心，其中，原料药事业部在横店本部设有原料药技术中心，下设生物技术部、合成技术部和工程项目部；CDMO事业部在横店本部、上海浦东、美国波士顿都设有研发中心；制剂事业部在杭州设有药物研究院；另外，每家生产子公司也都配备一定数量的研发和技术人员。公司已建成流体化学技术平台、晶体和粉体技术平台、合成生物学及酶催化技术平台和多肽技术平台，PROTAC、ADC等新的技术平台正在建设中并部分提供服务；各技术平台研究工作有序开展并不断完善，有利于高效推进各项目从研发端到制造端的商业化落地。公司安全实验室和分析测试中心两大支持平台运行稳定，能力得到了进一步提升。各技术中心和技术平台能力的持续提升和高效运营，可为公司三大业务提供全面、专业、优质和高效的服务，也为产品研发和注册提供强大的技术和体系支撑。

　　报告期内，公司有9个API品种注册获批（SSD、AP118、AP111、AP089、AP062、3CFT（EU）、CCFA（US）、FPNO、NMT）；2个制剂品种按新注册分类获得批准（盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)（4类，规格：300mg）、盐酸金刚烷胺片（3类）），1个制剂品种按仿制药一致性评价获得批准（注射用头孢呋辛钠，1.5g）（合作）,1个制剂品种WHO获批（NMT制剂），2个制剂品种获省局恢复生产（己酮可可碱肠溶片、治伤软膏）；5个制剂品种递交国内注册申请（注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片、左氧氟沙星片、盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)（规格：150mg）、头孢克肟胶囊）；15个原料药品种递交国内外DMF。

　　截止报告期末，公司共递交专利申请363件，拥有有效专利139件；其中，发明128件，实用新型11件。报告期内，公司新递交发明专利申请23件，获得发明专利授权5件。

　　报告期内，公司继续加快对战略品种产业链上下游延伸、高标准合规改造、企业研发实力和制造能力的项目投资和投用。API方面，为提高公司产品竞争力，对战略品种07110实施了新工艺改进，降低生产成本；新建AH22081生产线生产线已完成建设，正在试生产；为进一步满足市场需求，新增 303、304两个API多功能车间，正在收尾阶段。CDMO方面，持续提升CDMO研发和制造能力，新建一栋CDMO研发楼已于11月底投入使用；美国波士顿实验室正在收尾阶段，计划于2024年4月份投入使用；高端药物研发设计制造服务平台CDMO多功能车间已于5月份投入使用；AS21608生产线月份投入生产；首个高活化合物车间已于 1月份投入使用。制剂方面，持续打造先进制造能力，满足制剂新品种产能需求和业务发展需要。制剂七车间扩建项目已于7月份通过现场审计，并投入生产；为满足后续通过一致性评价的注射用头孢粉针产品生产需要，公司新建了一条年产1亿瓶头孢粉针剂生产线月份投入生产；新建了一条头孢固体制剂生产线、运营效率提升工作

　　公司持续推进“连续化、自动化、数字化、智能化”四化建设，运营效率不断提升。报告期内，在连续化、自动化方面，共开展17个连续化、自动化技改项目；同时，持续挖掘自动化系统潜能，进一步提高自动化系统的效能，运营效率得到大幅提升。在数字化方面，公司数字技术应用中心上线运行；研发实验室管理信息系统（RDMS）在各事业部技术中心和子公司技术部全面上线运行；康裕制药制剂车间生产执行信息系统（MES）建设完成，进入试运行阶段；康裕制药检测（QC）实验室管理信息系统（LIMS）建设完成，进入试运行阶段；电子签章系统建设完成，进入正式运行阶段；制剂销售和API销售CRM进入建设实施阶段；自主开发了人力资源招聘HRM系统和CDMO车间人员培训矩阵信息系统、CDMO车间人员管理信息系统、CDMO安全实验室分析平台信息系统等；通过大力提升信息系统管理战略能力，经营管理效率得到不断提升。在智能化方面，工业互联网平台在多个工厂部署，并在平台上开发了智慧能源管理信息体系、智慧安全管理信息系统、关键设备预测性维护保养APP、发酵罐关键工序控制自学习APP等，视觉学习技术在各生产线得到推广应用，智能排程技术在离散制造环节得到开发应用，以1%工程为典型的工业大数据分析技术持续推广应用，大幅提升工艺水平和管理效率，产生了良好的经济效益。公司持续推进精益生产，开展 TOC、OEE、TPM、工序改善、质量改善等方面课题98个，进一步降低成本，增强产品竞争力。

　　公司积极践行高标准合规的体系管理，持续加强质量和EHS能力建设，不断提升体系保障能力，进一步提升业务核心竞争力，更好地保障公司可持续健康发展。

　　质量体系管理方面，公司建立完善的药品管理制度，通过风险识别、风险评估、风险处置、持续改进风险管理循环机制，主动防范和化解风险；公司建立符合药品生产相适应的GMP管理系统，建立有效的质量管理应急响应机制和药物警戒，通过数据统计、FMEA、PDCA等质量管控手段，严格控制产品质量风险，确保药品质量安全、有效、可追溯，并以高标准的质量合规体系进行巩固，以确保相关方利益取得成果。报告期内，公司下属各子公司共接受201次审计并顺利通过，其中：国内官方32次，国外官方3次（3家子公司通过FDA审计，其中2家零缺陷通过）；国内客户122次，国外客户44次。

　　EHS体系管理方面，公司建立符合GB/T24001-2016 idt ISO14001:2015标准的环境管理体系和符合GB/T45001-2020 idt ISO45001:2018标准的职业健康安全管理体系，并持续优化管理制度，积极推进绿色工厂创建工作，企业安全、环境和职业健康水平稳步提升。公司持续加强源头减排和废水、废气和固废预处理工艺工程开发和建设，持续推进三废设施建设和能力提升。截至目前，共有末端污水处理系统11套，设计处理废水量540万吨；共有废气末端处理设备（RTO）15套，总设计处理风量30万立方米/h；共有固废处理设施（固液焚烧炉）10套，其中流化床焚烧炉3套，总焚烧能力347吨/天；一系列的安全环保投入和体系能力建设，有效保障了公司正常生产经营和未来的可持续高质量发展。

　　公司积极践行“创新驱动发展、人才引领创新”的理念，继续加大人才引进力度，满足研发创新和新产能所需人才，继续加强人才培养和干部年轻化工作，助力打造与战略发展匹配的组织能力。报告期内，公司共引进关键人才19名，其中博士8名；共招入化学、药学、生物、自动化等相关专业的应届大学生702名。公司持续优化人才结构，强化各级人才梯队建设与能力提升，积极开展质量、EHS、技术研发、工程项目、生产经营类培训，包括后备骨干人才培养、工程自动化提升班、基层班组长培养班等；持续开展博士俱乐部活动，组织颗粒流体、酶催化、多肽等领域的主题分享，为公司技术水平、研发核心能力的提升提供交流平台。

　　公司的行业地位和影响力得到进一步的巩固与提升，荣获多项行业和政府荣誉。公司荣登“2022年度中国医药工业百强企业”第 38位，创历史最好排名；获评国家发改委“先进制造业与现代服务业融合发展试点项目”单位和国家级“绿色工厂”荣誉称号；荣获“中国上市公司百强高成长企业奖”；入选浙江省“雄鹰行动”培育企业；还荣获“2023中国医药CDMO企业20强”“2023年度行业标杆奖最佳工业企业及最佳医药工业”“米内网2022年度中国化药企业百强榜第20位及中国CXO企业TOP20第12位”；并荣获“2023年国家知识产权示范企业”“2023年全国企业诚信建设实践优秀案例”“浙江省科技小巨人企业”“第二批浙江省知识产权示范企业”等多项荣誉。

　　公司拥有丰富的产品线，涉及人用药和兽用药，其中人用药包括抗感染类、抗肿瘤类、心脑血管类以及精神类等多个领域，拥有独特的市场竞争优势，其中头孢克肟、盐酸金刚烷胺、（伪）麻黄碱等原料药占有重要市场地位；盐酸安非他酮、阿莫西林侧链系列、沙坦联苯母核、氟苯尼考母核、AE活性酯、吉他霉素等具有市场主导地位。公司自有品牌制剂的销售以国内市场为主，并逐步开拓国际市场。主要产品有左乙拉西坦片、乌苯美司胶囊、头孢克肟系列、阿莫西林克拉维酸钾胶囊、左氧氟沙星片、琥珀酸美托洛尔缓释片、注射用氟氯西林钠以及注射用头孢他啶（合作）等。

　　公司目前共拥有研发技术人员1,205人，其中博士52人，硕士312人。公司始终坚持“创新驱动发展、人才引领创新”，持续加大研发投入，不断完善研发体系，现拥有一家国家级博士后科研工作站、一家手性药物及中间体技术国家工程研究中心、两家省级院士（专家）工作站、四家企业研究院及五家省级企业技术中心。公司设有原料药技术中心、CDMO研发中心（横店、上海、美国波士顿）、药物研究院，各子公司均设有技术部。公司拥有流体化学、晶体与粉体和合成生物学及酶催化、多肽四个技术平台，还有安全实验室和分析测试中心两大技术支持平台；另外，PROTAC、ADC等新的技术平台也在建设中并在部分提供服务。

　　公司生产基地主要在浙江东阳本部，并在浙江衢州、山东潍坊和安徽池州等地设有生产子公司，具备满足原料药中间体、CDMO和制剂三大业务板块的生产服务能力。公司逐步推进老车间升级改造，加快推进先进产能建设，投资新建了多条CDMO柔性生产线、多条高活性化合物生产线、多条流体化学生产线等一系列高端产能，可充分满足客户从临床早期、临床期到商业化全生命周期的生产服务。公司坚定实施“低成本制造”的理念，并大力推行“连续化、自动化、数字化、智能化”的“四化”建设，持续赋能制造端的核心竞争力。

　　公司始终将运营效率作为企业发展的核心竞争力之一，实行以“人均毛利”为主要绩效指标的考核方式；进一步推进精益生产和卓越绩效管理，并设立项目运营部，优化内部流程，统筹推进研发、采购、生产和销售全链条运营效率；还通过引进国际知名的咨询公司，导入卓越运营创新方法，为公司提供运营效率方面的科学诊断和专业服务。

　　公司各项管理规范，各药品生产、流通子公司均通过NMPA认证，拥有多个通过FDA和欧盟EDQM现场检查的原料药生产工厂；先后通过了ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系认证。公司先后通过了世界卫生组织WHO、美国FDA、欧盟EDQM、德国EUGMP及日本PMDA认证。公司与美国药典委员会建立了长期的合作关系，多个产品和杂质标准品被批准为USP标准品，有多个产品进行了美国药典标准的申报和采纳。

　　公司坚定践行“高标准合规”的发展理念，倡导“全员参与”和“全生命周期”的质量管理理念，持续加强质量体系管理人员和专业技术人员的培养，常态化开展GMP知识培训和技能比武，形成了良好的质量文化；同时，加强与监管部门沟通互动，建立有效的药品质量管理应急响应机制和药物警戒机制，与浙江省药化审评中心签约共建了“政企服务空间站”，与浙江省认证中心开展驻企实训，不断深化政企合作，建立健全快速响应机制、沟通交流机制、信息反馈机制，不断提高公司质量管理能力。

　　公司积极贯彻新发展理念，履行社会责任，持续学习国内外先进EHS管理理念，提高EHS管理能力，完善EHS管理流程建设。公司成立了安全环保委员会，策划和指导公司安全环境事故应急管理体系建设；积极提升安全环保本质水平，开展安全环保风险评估；积极推进安全信息化建设，设有智能视频监控系统、安全生产风险监测预警系统、安全生产双重预防机制信息化系统、特殊作业全过程信息化管理系统和人员自动定位系统等。公司非常注重降碳减排工作，持续开展设施节能改造、余热利用，持续开展清洁生产、碳排放核查，不断完善水、电、蒸汽等计量仪表及智能化改造工作，保持能源管理和环境管理体系的有效运行，先后荣获节水节能型企业、国家级“绿色工厂”等荣誉称号。公司还高度重视员工职业健康保护工作，从科学管理理念、健康服务保障和健康快乐的企业文化建设等方面不断强化落实，获评浙江省健康促进企业，入选国家卫健委健康企业建设优秀案例名单。

　　公司加快推进深度国际化战略步伐，具有一支非常优秀的商务发展团队，并在美国波士顿、德国法兰克福、日本东京和印度孟买等国家和地区设立了BD办公室。公司营销网络覆盖北美洲、欧洲、亚洲、南美洲、非洲以及国内各大中型城市，产品远销70余个国家和地区。原料药的国内市场除青海、外已覆盖其他所有的省份，国外市场主要分布于欧洲、俄罗斯、北美、东亚日韩、南亚印巴、东南亚、南美等区域；CDMO国外市场主要分布在北美、欧洲、日本等国家和地区；制剂业务主要市场在国内半岛，正逐步拓展海外市场。

　　2023年，面对国际地缘复杂化、行业竞争加剧、市场信心不足等诸多不利因素影响，公司管理团队保持战略定力，着眼长远发展，坚定实施深度国际化高质量发展战略，攻坚克难、砥砺奋进，坚持贯彻“强科技研发、高标准合规、低成本制造”发展理念，坚定不移地提升企业研发创新能力、先进制造能力、体系保障能力和运营效率，企业核心竞争力不断增强，经营业绩持续增长，各项经营指标再创历史新高。

　　报告期内，公司实现营业收入1,147,416.24万元，同比增长8.81%；实现归属于上市公司股东的净利润105,534.07万元，同比增长6.69%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润102,643.78万元，同比增长22.73%。

　　1、原料药中间体业务：公司坚持“做精原料”的业务发展战略不动摇，坚持科技为先、精益管理、深耕市场，打造全球特色原料药标杆企业。

　　报告期内，随着公司工艺技术水平、专业制造能力、国际质量标准的不断提升，公司原料药中间体业务市场竞争力持续增强。其中，中间体业务保持增长态势，战略品种市场份额稳中有升；原料药业务新客户开发进展良好，新增客户数25个。公司通过强化供应链管理，进一步加强战略采购合作和科学的市场分析，在保障供应及时和稳定的同时，有效控制采购成本、增加收益。

　　报告期内，公司原料药中间体业务实现销售收入798,706.19万元，同比增长3.23%；实现毛利140,261.18万元，同比增长8.63%，毛利率为17.56%。

　　2、CDMO业务：公司坚定实施“做强 CDMO”的业务发展战略，致力成为国内领先的小分子 CDMO服务提供商，为全球创新药客户提供全生命周期的一站式研发生产服务。

　　报告期内，随着CDMO新研发大楼、CDMO多功能中试车间等一系列研发、生产项目建成投用，公司CDMO业务综合竞争力显著增强。研发实力方面，公司在横店本部、上海浦东和美国波士顿设有CDMO研发中心，横店本部新的CDMO研发大楼已投入使用，CDMO研发人员已超过 500人；“化学合成+生物发酵”双轮驱动的技术优势得到进一步强化；“流体化学、合成生物学与酶催化、晶体与粉体”三个工程技术平台能力进一步增强，管理和效率得到进一步完善和提升；多肽技术平台也已投入使用；另外，PROTAC、ADC等技术平台也在建设中并在部分提供服务。工艺安全实验室和分析测试中心两个技术支持平台能力进一步增强，为CDMO业务的高质量发展持续赋能。先进产能方面，CDMO多功能中试车间已投入使用，可充分满足临床前期到临床期的生产需要；高活化合物车间已投入使用，配有两条中间体大线，和两条 API小线，已经完成若干个高活项目，并与客户形成合作；还新增了两条流体生产线。这一系列的研发平台和先进产能的建成投用，大幅提升了公司CDMO业务竞争力，可为全球创新药客户提供更加全面、专业、优质、高效的研发生产服务。

　　报告期内，公司报价项目905个，同比增长10%；进行中项目736个，同比增长40%，其中，商业化阶段项目285个，同比增长26%，包括人用药项目200个，兽药项目46个，其他项目39个；研发阶段项目451个，同比增长51%。公司还持续推进从“起始原料药+注册中间体”到“起始原料药+注册中间体+API+制剂”的业务转型升级。报告期内，API项目总共82个，同比增长49%；其中18个已经进入商业化阶段，10个正在验证阶段，还有54个API项目处于研发阶段。

　　报告期内，公司已与414家国内外创新药企业签订保密协议。CDMO业务国内外客户数量占比情况：国外客户占比55%，国内客户占比45%。

　　3、制剂业务：公司坚持以临床价值和市场价值为导向，加快推进“多品种”策略，充分发挥原料药+制剂一体化优势，依托高技术壁垒制剂技术平台，实现“做优制剂”的业务发展战略。

　　公司现有制剂品种120多个，涉及抗感染类、心脑血管类、抗肿瘤类、中枢神经系统类、中成药等；拥有天立威、巨泰、立安、百士欣等知名品牌；主打头孢菌素类、青霉素类、乌苯美司、左乙拉西坦、琥珀酸美托洛尔、盐酸金刚乙胺、左氧氟沙星、治伤软膏、辛芩颗粒等品种，涵盖片剂、缓释片、胶囊、颗粒、注射剂、小水针、口服液、软膏等剂型，产业链完善（以自产原料为主）、剂型齐全、涉及治疗领域广泛；拥有院内和院外销售队伍150余人，全渠道覆盖。与此同时，制剂业务加快推进“多品种”发展策略，已立项25个新项目并在持续新增中，涉及抗感染类、心脑血管类、中枢神经系统类、化痰利胆类等多个领域。报告期内，公司新增盐酸金刚烷胺片、盐酸安非他酮缓释片等6个品种，进一步完善了制剂产品线，为公司制剂品牌建设和业务发展增添了新动能。

　　报告期内，公司制剂业务实现销售收入124,922.25万元半岛，同比增长15.69%；实现毛利66,382.31万元，同比增长17.94%，毛利率为53.14%。

　　展望未来，公司将始终坚定践行“科技创造、服务健康”的企业使命，持续加强研发投入，加强研发能力提升，强化核心技术竞争力；持续改善运营，全面推行卓越绩效管理，进一步提升运营效率；加快人才引进培养和组织能力建设；进一步推进深度国际化发展，为加快推动企业高质量发展，早日实现“全球一流的创新药研发生产服务企业”“全球领先的原料药制造企业”和“国内知名的药品生产企业”的愿景而不懈努力，为服务人民健康、创造更大的企业价值而持续奋斗。

　　已有26家主力机构披露2023-12-31报告期持股数据，持仓量总计7.19亿股，占流通A股61.01%

　　近期的平均成本为13.71元。多头行情中，上涨趋势有所减缓，可适量做高抛低吸。该股资金方面呈流出状态，投资者请谨慎投资。该公司运营状况良好，多数机构认为该股长期投资价值一般。